El cassette de prueba rápida CERTUM de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatografico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de Sangre entera de punción digital, suero o plasma.
Oficio Blanco COFEPRIS: CAS/DEAPE/6710/2020.
Video
Beneficios
- Fácil de usar.
- Resultados en 10 minutos.
- Prueba de tamizaje.
- Eficiente rápida y económica.
- Ideal para uso en consultorio.
- Alta sensibilidad y especificidad.
Modo de Empleo
Video
Pre-analítica (Con lanceta)
Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Coloque el cassette sobre una superficie limpia y nivelada.
- Gire y retire la tapa de lanceta estéril con cuidado.
- Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo del dedo medio o anular como el sitio de punción.
- Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo del dedo medio.
- No use la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar suavemente presión alrededor del sitio
de punción.
Aplicación de Prueba
5.- Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre a 1 cm por encima de la línea de llenado.
6- Transfiera 1 gota completa de Sangre entera (aproximadamente 20μL) al pocillo de la muestra (S)
7.-Luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80μL) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
8.– Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
*Coloque las pruebas usadas en las bolsa de plástico con cierre hermético provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo con las regulaciones locales.
Interpretación de Resultados
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Especificaciones Técnicas
- Método: Inmunoensayo de flujo lateral.
- Tiempo de resultados: 10 Minutos.
- Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma.
- Almacenamiento: 2 -30 ºC.
- Aprobaciones: EU-CE (IVD) MX-Cofepris (Uso de Emergencia) CO-Invima / BR-Anvisa / AU-TGA.
El cassette de prueba rápida CERTUM de anticuerpos IgG / IgM 2019-nCoV es un inmunoensayo cromatografico de flujo lateral (oro coloidal) para la detección cualitativa y diferenciada de la presencia de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-COV-2 causante de la enfermedad por COVID-19 directamente desde muestras de Sangre entera de punción digital, suero o plasma.
Oficio Blanco COFEPRIS: CAS/DEAPE/6710/2020.
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Beneficios
- Fácil de usar.
- Resultados en 10 minutos.
- Prueba de tamizaje.
- Eficiente rápida y económica.
- Ideal para uso en consultorio.
- Alta sensibilidad y especificidad.
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Pre-analítica (Con lanceta)
Retire el casete de prueba de la bolsa sellada y úselo dentro de una hora. Se obtendrán mejores resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa sellada. Coloque el cassette sobre una superficie limpia y nivelada.
- Gire y retire la tapa de lanceta estéril con cuidado.
- Use el hisopo con alcohol provisto para limpiar la punta del dedo del dedo medio o anular como el sitio de punción.
- Empuje la lanceta estéril firmemente en la punta del dedo del dedo medio.
- No use la primera gota de sangre. Para aumentar el flujo sanguíneo, use el pulgar y el índice para aplicar suavemente presión alrededor del sitio
de punción.
Aplicación de Prueba
5.- Sostenga el gotero verticalmente, extraiga la sangre a 1 cm por encima de la línea de llenado.
6- Transfiera 1 gota completa de Sangre entera (aproximadamente 20μL) al pocillo de la muestra (S)
7.-Luego agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80μL) e inicie el temporizador. Vea la ilustración a continuación.
8.– Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea los resultados a los 10 minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
*Coloque las pruebas usadas en las bolsa de plástico con cierre hermético provistas y séllelas, deséchelas de acuerdo con las regulaciones locales.
Interpretación de Resultados
IgM-/IgG- No hay evidencia de infección por SARS-Cov 2.
IgM+/IgG- Probable infección reciente sin anticuerpos protectores.
IgM+/IgG+ Probable Infección reciente con anticuerpos protectores en desarrollo.
IgM-/IgG+ Probable infección pasada con anticuerpos protectores.
Especificaciones Técnicas
- Método: Inmunoensayo de flujo lateral.
- Tiempo de resultados: 10 Minutos.
- Tipo de muestra: Sangre entera, Suero, Plasma.
- Almacenamiento: 2 -30 ºC.
- Aprobaciones: EU-CE (IVD) MX-Cofepris (Uso de Emergencia) CO-Invima / BR-Anvisa / AU-TGA.
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